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为完善药物临床试验机构建设,加强药物临床试验管理,严格按照GCP规范进行药物临床试验,设立球盟会网址qm9国家药物临床试验机构,下设机构办公室。

一、临床试验机构

机构实行主任责任制,设主任1名,副主任1名。

主  任:周  政

副主任:杨永学

二、临床试验机构办公室

机构办公室为机构常设管理机构,负责机构日常行政管理工作,由机构主任直接领导,办公室设副主任1名(主持工作),秘书2名,质量管理员2名,档案管理员4人(兼职)、药物管理员3人(兼职)。

办公室副主任:何  雯

办公室秘书: 李金芳、杨小佳

办公室质量管理员:杨小佳、李金芳

办公室档案管理员: 李金芳、杨小佳、崔静、李小林

药物管理员:李小凤、何飞龙、叶晓莉

三、药物临床试验机构组织架构图



四、药物临床试验运行流程


五、质量保证体系

机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系,制定了质量保证SOP。

六、药物临床试验归档资料管理体系

机构设有专用资料室,由专人负责归档资料管理,建立了临床试验资料管理制度和相关SOP,对以后开展的临床试验将有归档资料目录和详细的档案查阅记录,按GCP要求对归档资料进行管理。

七、临床试验药物及仪器的管理体系

机构设有临床试验中心药房,由中心药品管理员负责管理,具备临床试验药物管理制度和相关SOP,要求对试验药物的接收、发放、回收均保留记录,有专用的试验用药品贮存冰箱等贮存设施,具有温湿度监测记录。机构建立了药物临床试验相关设备仪器的管理制度及管理规范,以确保临床试验工作的正常运行。

八、联系方式

邮编:611130      

电话:028-82723080

邮箱:cd5ctorg@126.com